Du har kanske hört talas om kliniska prövningar från din läkare, läst eller hört annonser i tidningen eller på radion, eller upptäckt om försök i ditt område via en supportgrupp eller förening. Innan du bestämmer dig för att delta i en rättegång, bör du vara medveten om de potentiella fördelarna och riskerna. Denna guide ger en kort översikt över den kliniska prövningsprocessen.

Vad är en klinisk prövning?

En klinisk studie är ett forskningsprogram som utförs med patienter för att utvärdera en ny medicinsk behandling, drog eller enhet. Syftet med kliniska prövningar är att hitta nya och förbättrade metoder för behandling av sjukdomar och speciella förhållanden.

Under en klinisk studie använder läkare den bästa tillgängliga behandlingen som en standard för att utvärdera nya behandlingar. De nya behandlingarna hoppas vara minst lika effektiva som - eller möjligen effektivare än - standarden.

Nya behandlingsalternativ undersöks först i laboratoriet, där de noggrant studeras i provröret och hos djur. Endast de behandlingar som är mest troliga att arbeta utvärderas ytterligare i en liten grupp människor innan de appliceras i en större klinisk studie.

När en ny medicinsk behandling studeras för första gången hos människor, vet inte forskarna exakt hur det ska fungera. Med någon ny behandling finns det risker och fördelar. Kliniska studier hjälper läkare att upptäcka svaren på dessa frågor:

• Är behandlingen säker och effektiv?
• Är behandlingen potentiellt bättre än de behandlingar som för närvarande finns tillgängliga?
• Vad är biverkningarna av behandlingen?
• Har behandlingen några risker?
• Hur bra fungerar behandlingen?

Hur fungerar den kliniska provprocessen?

Kliniska prövningar genomförs i faser - var och en utformad för att ta reda på specifik information. Varje ny fas i en klinisk studie bygger på information från tidigare faser.

Deltagarna kan vara berättigade till kliniska prövningar i olika faser, beroende på deltagarnas övergripande tillstånd. De flesta kliniska prövningsdeltagarna deltar i fas III och IV.

I en klinisk fas I-studie ges en ny forskningsbehandling till ett litet antal deltagare. Forskarna bestämmer det bästa sättet att ge den nya behandlingen och hur mycket av det kan ges säkert.

Fortsatt

Fas II kliniska prövningar bestämmer effektiviteten av forskningsbehandlingen på sjukdomen eller tillståndet som utvärderas.

Fas III kliniska prövningar jämför den nya behandlingen med standardbehandling.

Fas IV kliniska prövningar tillämpar den nya behandlingen på patientvård. Ett nytt läkemedel som visat sig vara effektivt i en klinisk studie kan till exempel användas tillsammans med andra effektiva läkemedel för att behandla den speciella sjukdomen eller speciella tillståndet hos en utvald patientgrupp.

Vad är fördelarna med att delta i en klinisk prövning?

Fördelarna med att delta i en klinisk studie innefattar följande:

• Kliniska försök gör det möjligt att tillämpa de senaste vetenskapliga och tekniska framstegen för patientvård.
• Du kan få en ny behandling innan den är allmänt tillgänglig för allmänheten.
• Du kan hjälpa till att ge forskare information som de behöver för att fortsätta utveckla nya rutiner och införa nya behandlingsmetoder, till din fördel och för att gynna andra.
• Dina behandlingskostnader kan minska, eftersom många av de tester och läkarbesök som är direkt relaterade till den kliniska prövningen betalas av det företag eller den byrå som sponsrar studien. Var noga med att diskutera dina behandlingskostnader med läkare och sjuksköterskor som utför klinisk prövning.

Vad är nackdelarna med att delta i en klinisk prövning?

• Eftersom läkemedlet eller enheten som studeras är ny, är alla risker och biverkningar av behandlingen inte kända i början av den kliniska prövningen. Det kan finnas okända biverkningar (liksom förhoppningsförmåner). Patienterna kommer att bli informerade om eventuella kända biverkningar som de kan uppleva, liksom eventuella biverkningar som uppträder eller blir kända medan de deltar i försöket.
• Det är också viktigt att du inser att om du deltar i en klinisk prövning kan du få en placebo, som är ett sockerpiller som inte innehåller något läkemedel. Dessa tabletter används för att avgöra om den verkliga behandlingen verkligen fungerar effektivt. Försök utförs på ett sådant sätt att du inte kommer att få veta om du får den verkliga behandlingen eller en "falsk" behandling.

Fortsatt

Hur skulle min vård vara annorlunda om jag deltog i en klinisk prövning?

• Du kan få fler prov och tester än vad som vanligtvis ges för ditt specifika tillstånd. Syftet med dessa tester är att följa dina framsteg och samla in studieuppgifter. Naturligtvis kan tester bära vissa fördelar och risker eller obehag i sig. Även om de kan vara obekväma, kan dessa test säkerställa extra observation.
• Beroende på vilken typ av klinisk prövning du kan bli ombedd att sluta eller ändra medicinen som du tar för närvarande. Du kan också bli ombedd att ändra din kost eller aktiviteter som kan påverka resultatet av försöket.
• Som nämnts ovan kan du få placebo snarare än den riktiga medicinen.

Vad är informerat samtycke?

Informerat samtycke innebär att du som patient ges all tillgänglig information så att du kan förstå vad som är inblandat i en specifik klinisk prövning. De läkare och sjuksköterskor som utför rättegången kommer att förklara behandlingen till dig, inklusive eventuella fördelar och risker.

Du kommer att få ett informerat samtycke att läsa och överväga noggrant. Innan du signerar, var noga med att du hittar så mycket som möjligt om den kliniska prövningen, inklusive vilka risker du kan möta. Be forskarna att förklara delar av formuläret eller rättegången som inte är tydliga. (Se "Viktiga frågor att fråga" nedan.)

Du är fri att avgöra om du vill delta i rättegången eller ej. Om du bestämmer dig för att delta, kommer du att underteckna samtycksformuläret. Om du inte vill delta i rättegången kan du vägra. Om du väljer att inte delta i rättegången kommer din vård inte att påverkas på något sätt.

Din underskrift på det informerade samtycke formuläret binder dig inte till studien. Även om du skriver under formuläret kan du när som helst lämna testen för att få andra tillgängliga behandlingar.

Den informerade samtyckeprocessen pågår. När du godkänner att delta i en klinisk prövning, fortsätter du att få ny information om din behandling som kan påverka din vilja att stanna kvar i rättegången.

Fortsatt

Vem kan delta i en klinisk prövning?

Varje klinisk prövning är utformad för att uppfylla en specifik uppsättning av forskningskriterier. Varje studie registrerar patienter med vissa tillstånd och symtom. Om du följer riktlinjerna för en rättegång kan du delta. I vissa fall kan du vara skyldig att genomgå vissa tester för att bekräfta att du är berättigad.

Vad är det som att delta i en klinisk prövning?

Alla patienter står inför en ny värld av medicinska termer och rutiner. Rädsla och myter om att experimenteras med eller vara marsvin är vanliga bekymmer hos patienter som funderar på att delta i en klinisk prövning.

Trots att det alltid kommer att vara rädsla för det okända, kan man förstå vad som är inblandat i en klinisk prövning innan man godkänner att delta.

Detta kan hjälpa till att lindra dina problem:

• Den personliga information som samlats om dig under den kliniska prövningen kommer att förbli konfidentiell och kommer inte att rapporteras med ditt namn bifogat.
• Om du och din läkare när som helst genom hela försöket anser att det är av bästa intresse att du avslutar försöket och använder andra kända behandlingar, kommer du att vara fri att göra det. Detta påverkar inte på något sätt din framtida behandling.
• Kliniska försöksdeltagare tar vanligtvis sin vård på samma ställen som standardbehandlingarna ges - i kliniker eller läkarkontor.
• Kliniska provtagare tittas noggrant och information om dig kommer att registreras noggrant och granskas.

Viktiga frågor att fråga

Om du funderar på att delta i en klinisk prövning, ta reda på så mycket som möjligt om studien innan du bestämmer dig för att delta. Här är några viktiga frågor att fråga:

• Vad är syftet med den kliniska prövningen?
• Vilka typer av test och behandlingar innebär den kliniska prövningen?
• Hur administreras dessa test?
• Vad kommer sannolikt att hända i mitt fall med eller utan denna nya forskningsbehandling? (Finns det standardbehandlingsalternativ i mitt fall, och hur jämför studien med dem?)
• Hur kan den kliniska prövningen påverka mitt dagliga liv?
• Vilka biverkningar kan jag förvänta mig av den kliniska prövningen?
• Hur länge kommer den kliniska prövningen att vara?
• Ska den kliniska prövningen kräva att jag ger upp lite av min personliga tid? Om så är fallet, hur mycket?
• Måste jag bli sjukhus? Om så är fallet, hur ofta och hur länge?
• Om jag håller med om att dra tillbaka den kliniska prövningen kommer min vård att påverkas? Ska jag behöva byta läkare?
• Om behandlingen fungerar för mig, kan jag fortsätta ta det efter rättegången?

Fortsatt

För information om andra pågående Parkinsons sjukdomsstudier, kontakta National Institutes of Health.

Nästa artikel

Relaterad hemsida: National Parkinson Foundation

Parkinsons sjukdom Guide

1. Översikt
2. Symtom och scener
3. Diagnos och test
4. Behandling och symptomhantering
5. Living & Managing
6. Stöd och resurser